由于PCR定量試劑盒是經(jīng)過(guò)NMPA的檢驗(yàn)，所以很多實(shí)驗(yàn)室對(duì)試劑盒只是進(jìn)行簡(jiǎn)單的驗(yàn)證，甚至即使試劑盒廠家對(duì)其做了部分改動(dòng)，也依舊是直接使用。那么，過(guò)于簡(jiǎn)單的驗(yàn)證是否規(guī)范呢？

　　

　　PCR試劑盒的性能驗(yàn)證

　　

　　1、國(guó)標(biāo)要求：

　　

　　在GB∕T22576.1-2018醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求試劑和耗材的驗(yàn)收試驗(yàn)中明確說(shuō)明“每當(dāng)試劑盒的試劑組分或試驗(yàn)過(guò)程改變，或使用新批號(hào)或新貨運(yùn)號(hào)的試劑盒之前，應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證。”

　　

　　所以，當(dāng)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室引入PCR定量試劑盒，或試劑盒批次、組分等有變動(dòng)的話均要進(jìn)行性能驗(yàn)證。我們接下來(lái)就討論如何對(duì)試劑盒進(jìn)行性能驗(yàn)證。

　　

　　2、線性范圍

　　

　　取接近廠家注明的線性范圍上限的血清標(biāo)本（H）與去離子水（L），制作1H、6H:1L、5H:2L、4H:3L、3H:4L、2H:5L、1H:6L、1L共8個(gè)水平，每個(gè)平行測(cè)定2次，求均值，用均值和理論值做線性曲線。要求相關(guān)關(guān)系的平方（R2）≥0.975。

　　

　　3、干擾試驗(yàn)

　　

　　將干擾物與血清標(biāo)本按不同的比例混合，分別平行測(cè)定3次后求均值，分別計(jì)算加干擾物的均值與不加干擾物只加相應(yīng)體積去離子水的標(biāo)本水平的相對(duì)偏差，要求不超過(guò)±10%。

　　

　　4、參考區(qū)間

　　

　　隨機(jī)檢測(cè)40例健康參考個(gè)體的目標(biāo)分析物水平。如果不超過(guò)2例的檢測(cè)值在驗(yàn)證的參考區(qū)間之外則可以接受。

　　

　　如果3例以上超出界限，則再選擇40例參考個(gè)體進(jìn)行驗(yàn)鏈，若少于或等于2個(gè)檢測(cè)值超出以上界限，則可接受；若還有3個(gè)超出參考限，需要重新檢查各種條件，決定是否建立自己的參考區(qū)間。